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Medizinprodukte - Lehren aus der MDR

Update Medizinprodukte – Lehren aus der MDR

Update Medizinprodukte – Lehren aus der MDR

Seit 26. Mai 2021 gilt die Medical Device Regulation. Die Medizinprodukte-Hersteller stehen vor der Herausforderung, verschiedene Übergangsfristen im Auge zu behalten und den Vorgaben des neuen Gesetzesrahmens gerecht zu werden.

Außerdem gilt es, die bereits gesammelten Erfahrungen mit dem neuen Rechtsrahmen einzuordnen und daraus die richtigen Schlüsse zu ziehen.

 

Die IGEPHA hat profunde Kenner der Materie eingeladen: Rechtsanwältin Dr. Angela Graf, Spezialistin für das Medizinprodukte-Recht, und ein erfahrener Fachmann, der für einen Notified Body tätig ist, fassen kompakt zusammen, was sich in den vergangenen Monaten im Medizinprodukte-Umfeld getan hat.

 

Die rechtliche Entwicklung wird dabei ebenso beleuchtet, wie die Zusammenarbeit mit den benannten Stellen, die für die Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten zuständig sind.

Wichtig ist dieses Thema vor allem für jene Unternehmen, deren stoffliche Medizinprodukte aufgrund der neuen Bestimmungen von der Risikoklasse I in höhere Risikoklassen verschoben wurden und die jetzt erstmals mit einer benannten Stelle zusammenarbeiten müssen.

 

Themen im Detail

  • Übergang von den Richtlinien zur Verordnung – Gültigkeit bestehender Zertifikate
  • „Legacy Device“ – „MDR Device“
  • Registrierung von Medizinprodukten
  • EUDAMED – die europäische Medizinprodukte-Datenbank
  • Nationales Medizinprodukterecht: Was ist zu beachten?
  • Borderline-Produkte – Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt
  • Post Market Surveillance
  • Nützliche Guidance-Dokumente
  • Die Arbeit des Notified Bodys
  • Was beim Konformitätsbewertungsverfahren zu beachten ist
  • Anforderungen an Dokumentation und Zertifizierung
  • Bewährungsprobe Audit

 

Teilnahme:

Die Teilnahme kann vor Ort oder via Teams erfolgen – bitte teilen Sie uns bei der Anmeldung Ihre bevorzugte Teilnahme mit.

 

Kosten:

€ 285,- für Mitglieder (€ 470,- für Nicht-Mitglieder), alle Preise exklusive 20 % Umsatzsteuer

 

Stornobedingungen:

Bei Storno bis drei Wochen vor der Veranstaltung wird keine Stornogebühr verrechnet. Bis zwei Wochen vor der Veranstaltung werden € 50 einbehalten. Bei Stornierungen ab einer Woche vor der Veranstaltung wird die gesamte Teilnahmegebühr verrechnet. Bei zeitgerechter Nennung eines Ersatzteilnehmers fallen keine Stornogebühren an.

 

Fotoaufnahmen:

Wir möchten Sie darüber informieren, dass bei dieser Veranstaltung Fotoaufnahmen vom Veranstalter erstellt werden. Ausgewählte Fotoaufnahmen werden zur Dokumentation dieser Veranstaltung (z.B. bei Social Media Artikeln oder für die Mitgliederzeitung) verwendet. Sollten Sie nicht damit einverstanden sein, fotografiert zu werden, wenden Sie sich bitte an das Organisationsteam.

Datum

17.11.2022,
09:00 bis 13:30 Uhr

Ort

IGEPHA + Online
Marco d'Aviano-Gasse 1
1010 Wien
Österreich
2. Stock

Mitgliederpreis
285,00 Euro
Preis

470,00 Euro