Programm
12:30 - 13:00
Registrierung
13:00 - 13:15
Begrüßung & Einleitung
13:15 - 14:00
Kontrolle Fertigprodukt
- Bestimmungen ICH Q6A und europäisches Arzneibuch
- Spezifikationen des Fertigproduktes
- Methodik
- Analysenzertifikate
- Rechtfertigung der Spezifikation
"You asked - We answer" und offene Fragerunde
14:00 - 14:45
Validierung von Analysenmethoden
- Vorgaben der ICH Leitlinie Q2
- Analysenmethodenvalidierung in der Qualitätskontrolle
- Bioanalytik
"You asked - We answer" und offene Fragerunde
14:45 - 15:30
Verunreinigungen I
- ICH & EMA Leitlinien
- Europäische Arzneibuch und Verunreinigungen
- Restlösungsmittel als Verunreinigungen (ICH Q3C)
"You asked - We answer" und offene Fragerunde
15:30 - 16:00
PAUSE & persönliches Kennenlernen
16:00 - 16:45
Verunreinigungen II
- Mutagene Verunreinigungen (ICH M7)
- Elementare Verunreinigungen (ICH Q3D)
- Leachables & Extractables
"You asked - We answer" und offene Fragerunde
16:45 - 17:30
Stabilität
- ICH & EMA Leitlinien
- Anforderungen an Stabilitätsstudien
- Stresstests & Photostabilität
- Datenextrapolation
- Bracketing & Matrixing
"You asked - We answer" und offene Fragerunde
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