Programm
12:30 - 13:00
Registrierung
13:00 - 13:05
Begrüßung
Ronald Bauer
13:05 - 14:45
Validierung Computergestützter Systeme
- Qualifizierung / Validierung - Ronald Bauer
- Beschaffung - Timo Kretzschmar
- Elektronische Aufzeichnung - Ronald Bauer
- Cloud-basierende Systeme - Timo Kretzschmar
- Audittrail Management - Ronald Bauer
- Dokumentenmanagementsysteme - Timo Kretzschmar
- Data Integrity - Ronald Bauer
Archivierung
- Anforderungen der OECD Dokumente Nr 15 und No 17,
- Elektronisches Archiv - Ronald Bauer
Sponsor
- Verantwortlichkeiten bei extern durchgeführten GLP Studien - Isabella Berger
14:45 - 15:00
Pause
15:00 - 17:00
Abgrenzung
- GLP /GCP bei klinischen Studienproben: - Isabella Berger
- GLP Studien und nicht GLP-Studien an einer Prüfeinrichtung - Timo Kretzschmar
Allgemeines
- Probenmanagement,
- Ausscheiden überflüssiger Vorgabedokumente,
- Änderungsabläufe,
- Dokumentationsanforderungen an Änderungen bereits dokumentierter Bewertungen - Isabella Berger und Timo Kretzschmar
Verantwortlichkeiten bei Multi Site Studies - Timo Kretzschmar
Anforderungen und Verantwortlichkeiten bei Anmietung von GLP relevanten Einrichtungen - Isabella Berger
Event als Termin exportieren