BASG-Gespräch: Klinische Prüfung

Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

INHALT

  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
  • Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
  • Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
  • GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
  • Erfahrungsaustausch und Diskussion

ZIELGRUPPE

  • Regulatory Affairs Manager für Klinische Prüfung (pharmazeutische Industrie)
  • MitarbeiterInnen von Contract-Research-Organisationen (CROs), Consultingfirmen und Koordinationszentren für klinische Studien (KKS)
  • Akademische ForscherInnen, die Eigenstudien durchführen

In Kooperation von:

  • Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
  • Medizinische Universität Wien (MUW)
  • Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin E.V. (GPMed)
Datum

06.06.2019,
13:00 bis 17:00 Uhr

Ort

AKH Wien | Hörsaalzentrum, Ebene 8, Hörsaal 2
Währinger Gürtel 18 – 20
1090 Wien
Diese Veranstaltung ist kostenlos.

Veranstalter

AGES-Akademie
Spargelfeldstraße 191
1220 Wien
Tel.: +43 50 555-25201
akademie@ages.at

Bildungspunkte: Für diese Veranstaltung werden 3 DFP-Punkte der Österreichischen Akademie der Ärzte anerkannt.