BASG-Gespräch: Klinische Prüfung

Schwerpunkt Medizinprodukte in Klinischer Prüfung

In diesem BASG-Gespräch werden aktuelle Entwicklungen zur Klinischen Prüfung gemäß Arzneimittelgesetz (AMG) und/oder Medizinproduktegesetz (MPG) sowie der Good Clinical Practice (GCP)-Inspektion berichtet.

INHALT

• Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen nach AMG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
• Einreichung und Begutachtung von klinischen Prüfungen und Leistungs-bewertungsprüfungen nach MPG mit Fokus auf Änderungen in der EU-Gesetzgebung
• Verordnung zur Meldepflicht von nicht-interventionellen Studien
• Sicherheitsmeldungen und -berichte bei klinischen Prüfungen (Vigilanz)
• GCP-Inspektionen von klinischen Prüfungen nach AMG oder MPG
• Erfahrungsaustausch und Diskussion

ZIELGRUPPE

• Regulatory Affairs Manager für Klinische Prüfung (pharmazeutische Industrie)
• MitarbeiterInnen von Contract-Research-Organisationen (CROs), Consultingfirmen und Koordinationszentren für klinische Studien (KKS)
• Akademische ForscherInnen, die Eigenstudien durchführen

In Kooperation von:

• Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
• Medizinische Universität Wien (MUW)
• Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin E.V. (GPMed)